A indústria de dispositivos médicos se prepara para as mudanças de software da CSA Act

6 de junho de 2023 Por MDO Contributors Network Deixe um comentário

Carla Neves é gerente de qualidade e product owner de dispositivos médicos na Critical Manufacturing. [Foto cortesia da Critical Manufacturing]

A Lei de Garantia de Software de Computador (CSA) de 2022 visa melhorar a qualidade e a eficiência de custos na validação de sistemas de computador para fabricação de dispositivos médicos. Embora não tenha sido finalizado, fabricantes, desenvolvedores de software e consultores o adotaram totalmente e estão se preparando para a implementação.

A transição para a validação baseada em risco após mais de 20 anos de intensa conformidade documental provavelmente dominará as operações de software de dispositivos médicos por muitos anos, assim como a construção da infraestrutura do sistema de execução de manufatura (MES) para apoiá-la e o desenvolvimento das inovações que o recém-descoberto flexibilidade irá conduzir.

O principal objetivo do FDA é aumentar o acesso do paciente a dispositivos médicos de alta qualidade e ajudar os fabricantes a fornecer essas soluções mais rapidamente, ao mesmo tempo em que cumprem com mais eficiência as leis e regulamentos do FDA. O CSA substituirá a orientação de validação de software de computador (CSV) do FDA que o FDA emitiu inicialmente em 1997, que tende a custar mais às empresas validar do que implementar.

Temendo que esse desequilíbrio desencoraje o investimento em inovação, automação e testes de qualidade, o FDA revisou sua orientação em torno de um modelo baseado em risco que concentra recursos de validação nas áreas mais críticas para a qualidade do produto e a segurança do paciente, com a esperança de que isso recursos gratuitos para atividades de maior valor agregado. A orientação da CSA também ajuda as empresas a avaliar seus fatores de risco para que saibam onde focar.

Uma importante atividade de valor agregado que o CSA fortalece é a substituição de documentos em papel por registros eletrônicos. Isso envolverá o uso de recursos MES para gerar logs do sistema, trilhas de auditoria e outros dados gerados por software na produção de registros históricos de dispositivos eletrônicos (eDHRs).

O software MES faz isso reforçando automaticamente a conformidade em todas as etapas da produção, garantindo que os materiais certos sejam consumidos, que as pessoas certas tenham tocado o produto, que sua certificação esteja correta, que os materiais correspondam ao design e à qualidade e que estejam usando o equipamento e as ferramentas certas para o trabalho durante todo o processo.

Esse processo em tempo real é exatamente o oposto de um sistema típico baseado em papel, que apenas registra o que está acontecendo e depende de um funcionário do controle de qualidade para revisar o papel e verificar se tudo foi feito corretamente.

O CSA acelera a entrega do produto permitindo a liberação por exceção, permitindo a liberação automática, a menos que as métricas críticas predefinidas não tenham sido atendidas. Também ajudando a acelerar o lançamento do produto, o CSA impulsionará um maior uso de metodologias de entrega ágil em relação às sequências tradicionais de entrega em cascata.

O afastamento das estratégias em cascata se manifestará ao longo de muitos anos e exigirá que as empresas articulem claramente onde estão seguindo a orientação do CSA e onde ainda estão seguindo o CSV. Caso contrário, os auditores podem percebê-los como atalhos.

Trabalhar com fornecedores e parceiros de integração que tenham conhecimento dos procedimentos CSV e CSA será essencial para articular onde novas orientações são necessárias para melhorar a documentação de desenvolvimento de produtos, como avaliar a relevância dos testes automatizados existentes e onde etapas adicionais podem ser necessárias.

Embora uma das maiores vantagens do software MES no espaço de dispositivos médicos seja permitir registros de histórico de dispositivos eletrônicos (eDHRs) para fins de conformidade, o MES também ajudará a encontrar áreas de melhoria do produto.

Os dados coletados para os eDHRs podem ser convertidos em valor, revelando problemas anteriormente ocultos. Ele pode, por exemplo, revelar fontes de micro-tempo de inatividade ou mostrar níveis de refugo que podem nunca aparecer em um ROI inicial, mas podem resultar em economias substanciais, tempo de atividade e melhoria da lucratividade.

Em uma indústria em que alguns dispositivos médicos são patenteados por um período limitado de tempo, isso pode ser crucial.