FDA: escassez de dispositivos médicos pode piorar

Foto: Thomas Barwick/Getty Images

Agora que a emergência de saúde pública do COVID-19 terminou, os funcionários da FDA estão prevendo uma possível escassez de dispositivos médicos, dizendo em um novo artigo do Health Affairs que a cadeia de suprimentos pode estar ameaçada agora que não haverá mais relatórios obrigatórios.

Durante o PHE, as empresas de dispositivos médicos foram obrigadas a notificar o FDA sobre qualquer escassez. De acordo com a Lei CARES, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA tinha autoridade para obrigar os fabricantes a emitir notificações 506J indicando possíveis interrupções na cadeia de suprimentos.

Agora, relatar problemas na cadeia de suprimentos será voluntário, o que significa que a agência provavelmente terá uma imagem incompleta de possíveis escassezes. Isso, disseram os funcionários da FDA, tornará mais difícil construir resiliência na cadeia de suprimentos.

QUAL É O IMPACTO?

Durante o PHE, pacientes e profissionais de saúde foram afetados pela escassez de dispositivos médicos, desde ventiladores a equipamentos de proteção individual e suprimentos de teste. Mas o CDRH foi capaz de tomar medidas imediatas.

Em fevereiro de 2021, por exemplo, a tempestade de inverno Uri paralisou a indústria de petróleo e gás no Texas e na Louisiana, interrompendo a produção de resina fresca, matéria-prima usada na fabricação de muitos dispositivos médicos. Mais de 30 fabricantes e 180 dispositivos foram afetados, mas como foi alertado sobre a interrupção, o CDRH trabalhou com fornecedores, fabricantes e parceiros do governo dos EUA para garantir que a indústria de dispositivos médicos pudesse acessar a resina.

Isso levou à emissão de cartas de acesso prioritário e ao uso das classificações de prioridade da Lei de Produção de Defesa para resinas usadas em dispositivos médicos críticos. Isso permitiu que os fabricantes recebessem alocações de resina que mantinham a produção de cateteres, seringas e outros itens que a utilizam.

É importante ressaltar que os funcionários da FDA disseram que os desafios da cadeia de suprimentos não desaparecerão com o fim do PHE. As cadeias de suprimentos de dispositivos médicos têm vulnerabilidades e riscos inerentes que antecedem a pandemia do COVID-19 e certamente existirão muito depois dela, disseram eles.

O clima por si só continua sendo uma ameaça recorrente e crescente para as cadeias de suprimentos, incluindo tempestades de inverno, furacões, calor extremo e inundações. Outros possíveis gatilhos para interrupções na cadeia de suprimentos incluem recalls de dispositivos, pressões regulatórias, conflitos geopolíticos, escassez de matérias-primas, escassez e disputas trabalhistas, crises energéticas e gargalos no transporte.

“Todos esses fatores contribuem para a ameaça persistente e crescente de escassez de dispositivos médicos na segurança e no atendimento ao paciente”, disseram as autoridades.

A TENDÊNCIA MAIOR

Os funcionários da FDA disseram que detectar os primeiros sinais de interrupção da cadeia de suprimentos permite as melhores proteções, incluindo o desenvolvimento de planos de gerenciamento de riscos. Os fabricantes estão bem equipados para desenvolver tais planos, disse o FDA, e devem ser obrigados a compartilhar essas informações com o CDRH por meio de notificações 506J.

"A agência não deveria ter que saber da escassez de dispositivos críticos de médicos e pacientes desesperados", disseram as autoridades. "A essa altura pode muito bem ser tarde demais."

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