O caso para otimizar as operações na fabricação de dispositivos médicos

por John Swift

8 de junho de 2023

10:20

Com o mercado de dispositivos de administração de medicamentos injetáveis ​​previsto para crescer de US$ 39,93 bilhões em 2022 para US$ 43,54 bilhões em 2023, 60% dos medicamentos no pipeline de P&D projetados para administração injetávelii e pacientes cada vez mais administrando seus próprios medicamentos sempre que possível, os fabricantes de dispositivos de administração de medicamentos devem garantir continuidade de fornecimento para dispositivos existentes.

Isso significa ser capaz de fornecer nos volumes necessários e de acordo com os padrões de qualidade e regulamentares relevantes, mesmo enquanto os programas de desenvolvimento de outros produtos estiverem em andamento.

Para garantir que isso ocorra sem problemas e evitar problemas de fornecimento durante as fases iniciais de lançamento e crescimento subsequente do produto, é essencial que as Operações estejam envolvidas em um estágio inicial, antes das aprovações de projeto em fases de Pesquisa e Desenvolvimento.

Este artigo demonstrará como um plano de operações eficaz pode contribuir para a resiliência da cadeia de suprimentos e eliminar vulnerabilidades, concentrando-se em duas noções principais: adaptabilidade e rastreamento e melhoria contínua.

Para dispositivos de administração de medicamentos, o caminho para a comercialização pode ser longo e desafiador – desde a definição dos requisitos do usuário e conceitos iniciais de design, passando pela construção e teste de protótipos, testes de fatores humanos e, finalmente, verificação e validação do dispositivo. Além disso, os dispositivos devem ser projetados corretamente para aumento de volume usando princípios como projeto para montagem (DfA) e projeto para fabricação (DfM).

Desde a fase de projeto, cada componente e processo do dispositivo deve ser considerado sob uma perspectiva de gerenciamento de risco, permitindo mudanças na demanda ao longo da vida útil do produto – particularmente nas fases de lançamento ou crescimento do produto e no final da vida útil. Os fabricantes devem ser capazes de escalar a fabricação para produzir dispositivos em grandes quantidades (geralmente em milhões), garantindo que a qualidade e o desempenho sejam mantidos de forma consistente e rigorosa. A fabricação de baixo e alto volume deve ser levada em consideração, variando de moldagem de cavidade única e manual de baixo volume a montagem semiautomática para escala menor, oportunidades de baixo volume e moldagem de alta cavitação com produção totalmente automatizada para fabricação em larga escala.

Os locais de fabricação também devem ser considerados estrategicamente para que as instalações sejam utilizadas de forma eficaz, garantindo que o local mais adequado, com os equipamentos e recursos mais adequados, seja utilizado em cada etapa do ciclo de vida do produto. Uma abordagem adaptável ao local de fabricação também pode contribuir para uma estratégia eficaz de gerenciamento de ativos, permitindo que equipamentos, processos e serviços cruciais sejam mantidos de acordo com o uso planejado sem interromper o fornecimento do produto. Tais estratégias podem abranger equipamentos como ferramentas moldadas por injeção, máquinas de moldagem por injeção e máquinas de montagem automatizadas e todos os softwares, hardwares, equipamentos auxiliares, juntamente com quaisquer peças sobressalentes associadas a eles.

Um plano de operações caracterizado pela adaptabilidade e agilidade também mitiga o risco de incidentes de abastecimento externo, incluindo eventos geopolíticos, impactando as cadeias de abastecimento. Eventos mundiais recentes, incluindo a pandemia de COVID-19 e a guerra na Ucrânia, demonstraram a necessidade de estratégias otimizadas para garantir a continuidade do fornecimento, independentemente da situação.

Com fatores para monitorar a segurança do abastecimento, é essencial que os fabricantes rastreiem as vulnerabilidades potenciais por meio de auditorias de fornecedores e registros de risco para avaliar a probabilidade de riscos que afetam a cadeia de abastecimento e implementar ações corretivas quando necessário. Owen Mumford conta com duas ferramentas para fazer isso: Process Failure Mode Effects Analysis (PFMEA) para rastrear e mitigar riscos residuais de fabricação, mudanças e impactos potenciais, e nosso conceito de "gerenciamento de fábrica virtual" - uma iniciativa específica para monitorar a vulnerabilidade da cadeia de suprimentos.

Isso implica definir KPIs claros e transparentes que são compartilhados e revisados ​​regularmente com os principais fornecedores estratégicos, facilitando a detecção e correção preventiva de possíveis vulnerabilidades causadas pelo desempenho, capacidade ou estratégias dos fornecedores. Também pode ser útil para os fabricantes fornecer orientação sobre design de equipamentos e alinhamento de metodologia entre fornecedores, reduzindo o risco de quaisquer diferenças quando for necessária a comparação direta de componentes, medições, processos e configurações.